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4月14日，默沙東旗下佳達(dá)修?9（九價(jià)HPV疫苗）多項(xiàng)新適應(yīng)證已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，可適用于16至26歲男性接種。

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗是目前全球唯一能夠有效預(yù)防癌癥的疫苗。在女性群體中，高危型HPV的持續(xù)感染是引發(fā)宮頸癌的主要原因，而低危型HPV則常導(dǎo)致生殖器疣。男性感染HPV后，雖然癥狀可能不如女性明顯，但仍會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果，如肛門癌、陰莖癌以及口咽癌等，同時(shí)，低危型HPV感染也會(huì)引發(fā)生殖器疣。

盡管已有針對(duì)女性的HPV疫苗廣泛應(yīng)用，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)之前并未有男性適應(yīng)癥，佳達(dá)修?9成為在中國(guó)境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于適齡男性和女性接種的九價(jià)HPV疫苗

此次獲批的佳達(dá)修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別。其男性適應(yīng)證可預(yù)防由HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

在國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)，默沙東一直占據(jù)重要地位。其九價(jià)HPV疫苗自2018年獲批上市以來(lái)，憑借預(yù)防多種HPV型別的優(yōu)勢(shì)，受到廣泛關(guān)注。然而，隨著國(guó)產(chǎn)HPV疫苗的陸續(xù)推出，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。

截至2025年初，中國(guó)市場(chǎng)共批準(zhǔn)了5款HPV疫苗，除默沙東的進(jìn)口產(chǎn)品外，還有北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的二價(jià)HPV疫苗。國(guó)產(chǎn)HPV二價(jià)疫苗獲批上市后，不少省市推出了通過(guò)政府采購(gòu)、免費(fèi)為適齡女性接種的公益項(xiàng)目，這在一定程度上擠占了默沙東的潛在市場(chǎng)空間。

2024年，默沙東HPV疫苗產(chǎn)品遭遇挑戰(zhàn)，全年銷售額為85.83億美元，同比下降3%，其中主要原因?yàn)椤爸袊?guó)地區(qū)需求減少”。受HPV疫苗銷售額下滑影響，默沙東2024年中國(guó)區(qū)收入同比下降19.61%至53.94億美元，占默沙東全球制藥業(yè)務(wù)的比例為9.4%，較2023年同期下降約3.1個(gè)百分點(diǎn)。

與此同時(shí)，作為默沙東HPV疫苗國(guó)內(nèi)獨(dú)家代理商的智飛生物也受影響，其2024年前三季度營(yíng)收227.86億元，同比下滑41.98%，歸母凈利潤(rùn)21.51億元，同比下滑67.07%。智飛生物2024年業(yè)績(jī)預(yù)告則顯示，全年歸母凈利潤(rùn)為18.56億元-26.63億元，同比下滑67%-77%。

此次男性適應(yīng)證的獲批，為默沙東九價(jià)HPV疫苗開(kāi)拓了新的市場(chǎng)空間。然而，除默沙東之外，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)在追趕HPV九價(jià)疫苗男性適應(yīng)癥的研發(fā)。

其中，萬(wàn)泰生物于2024年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)，并于2025年4月14日宣布其九價(jià)HPV疫苗已啟動(dòng)男性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，完成首例受試者入組；康樂(lè)衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展較快，截至2024年上半年，已完成絕大多數(shù)受試者首劑免疫后第12個(gè)月訪視，并已啟動(dòng)首劑免疫后第18個(gè)月訪視；博唯生物研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；瑞科生物則于2025年2月12日披露，其針對(duì)男性人群研發(fā)的新佐劑重組九價(jià)HPV疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

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