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站在風(fēng)口上，HPV疫苗行業(yè)群雄逐鹿

2020年，宮頸癌導(dǎo)致美國4290人因病死亡，中國59060人死亡，防范疾病風(fēng)險成為人們共同的訴求。中國響應(yīng)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》號召，致力于保護女孩、女性健康，這同時也給市場和業(yè)界帶來了積極信號。

客觀來看，HPV疫苗的普及程度基本上和一個國家的經(jīng)濟情況、發(fā)達(dá)程度有關(guān)。2019年HPV疫苗的全球覆蓋率相對較低，9-14歲青少年女性中占比僅為15%。同一人群的HPV疫苗接種率明顯出現(xiàn)地域差異：美洲地區(qū)2019年接種率接近60，東南亞及西太平洋地區(qū)，同期僅為5%左右。

受人口基數(shù)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段影響，中國HPV疫苗接種率較低，但這也意味著中國HPV疫苗市場潛力巨大。在業(yè)界看來，有關(guān)市場未來幾年將快速增長。

數(shù)據(jù)顯示，中國首款HPV疫苗于2017年獲批。此后，HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至人民幣135億元，預(yù)計到2030年將達(dá)到人民幣690億元，十年復(fù)合年增長率為17.7%。

瑞科生物文件截圖

龐大的市場，提振的是行業(yè)熱度。

作為首支國產(chǎn)宮頸癌疫苗產(chǎn)品，馨可寧二價HPV疫苗由萬泰生物（603392）和廈門大學(xué)聯(lián)合開發(fā)。該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊批件，并于2020年5月在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）正式上市銷售。就HPV疫苗賽道而言，萬泰生物無疑擁有先發(fā)優(yōu)勢。

萬泰生物2021年年報顯示，馨可寧在報告期內(nèi)通過WHO的PQ認(rèn)證，標(biāo)志該產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量得到了WHO的確認(rèn)和認(rèn)可。公告稱，馨可寧的銷售雖然受到新冠疫情的影響，但仍保持高速增長，全年累計銷量突破1000萬支。

2021年萬泰生物實現(xiàn)收入57.5億元人民幣，同比增長144.25%；實現(xiàn)歸母凈利潤20.21億元，同比增長198.59%。包括二價HPV疫苗在內(nèi)的疫苗業(yè)務(wù)，2021年貢獻(xiàn)了將近60%的營收，該公司疫苗業(yè)務(wù)的毛利率水平也提升了2.96%.

萬泰生物年報截圖

公告稱，通過新增預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和西林瓶規(guī)模放大兩次擴產(chǎn)，該公司二價HPV疫苗的年產(chǎn)能提升至3000萬支，為保供應(yīng)夯實基礎(chǔ)。同時該企業(yè)正在推進(jìn)其九價HPV疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，目前已經(jīng)進(jìn)入到調(diào)試驗證階段。

二價HPV疫苗馨可寧成功上市打破了國外企業(yè)的專利壁壘，相對而言，它產(chǎn)量高、成本低，更具競爭優(yōu)勢；萬泰生物九價疫苗的研發(fā)，也為它占據(jù)市場提供了更多的選項。

不過，即便萬泰生物占據(jù)了一定先機，卻仍然面臨一系列壓力。

首先，疫苗行業(yè)屬于國家嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，與政策環(huán)境息息相關(guān)。近年來，我國醫(yī)療體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，法律法規(guī)日趨完善，各環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強，這對企業(yè)提出了更高的要求。集采、價格聯(lián)動、醫(yī)?？刭M等政策的大范圍落地實施，也會帶來不確定因素。

同時，疫苗行業(yè)本身注冊周期長、技術(shù)難關(guān)多、研發(fā)風(fēng)險大；再加上近年來疊加新冠疫情影響，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，人才供不應(yīng)求，薪資增幅迅猛，骨干人才成為各大企業(yè)爭搶的對象……這一系列難題，都會對HPV疫苗從業(yè)公司的管理和財務(wù)水平提出更高要求。

在普及免疫接種和推廣國產(chǎn)二價HPV疫苗的過程中，萬泰生物的先發(fā)優(yōu)勢會進(jìn)一步放大。但是同行競爭壓力依然客觀存在。一方面，外資品牌的先發(fā)優(yōu)勢更加明顯，默沙東和葛蘭素史克的市場影響力必然持續(xù)存在；另外一方面，伴隨著國產(chǎn)疫苗提速，來自中國同行的競爭壓力也不容小覷。

智飛生物和沃森生物是萬泰生物在HPV疫苗賽道的有力競爭者，也是市場關(guān)注的重點。

智飛生物是默沙東在中國的合作伙伴。其2021年半年報顯示，2020年12月，該公司與默沙東簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，統(tǒng)一調(diào)整并續(xù)約了其所代理默沙東生產(chǎn)的四價和九價HPV疫苗等產(chǎn)品。

資料截圖

在四價尤其是九價疫苗熱度不減的當(dāng)下，智飛生物的表現(xiàn)將引發(fā)更多關(guān)注。

沃森生物發(fā)布的2021年年報顯示，報告期內(nèi)，其二價HPV疫苗已完成臨床試驗和生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作，并于2021年7月納入優(yōu)先審評品種名單，目前，其二價HPV疫苗申報生產(chǎn)的相關(guān)審評、審批工作正在進(jìn)行中；其九價HPV疫苗正在開展Ⅲ期臨床研究的各項前期準(zhǔn)備工作。

另一名競爭者瑞科生物3月21日正式于港交所招股，每股定價24.80港元，有望成為“港交所HPV第一股”，其核心產(chǎn)品REC603是一款重組HPV九價疫苗，目前正處于III期臨床試驗階段。

可以預(yù)見，未來國產(chǎn)與進(jìn)口的競爭，二價和其他類型疫苗的競爭會更加激烈。

數(shù)據(jù)顯示，2020年HPV疫苗的市場份額逾90%集中于美國企業(yè)默沙東，同期九價疫苗占比最高達(dá)48.5%。在需求基數(shù)大、默沙東產(chǎn)能有限的整體供應(yīng)格局下，國產(chǎn)九價HPV疫苗將擁有一個可觀的發(fā)展空間。其市場也有望繼續(xù)升溫。

中泰國際研究部指出，經(jīng)中國領(lǐng)先專家確認(rèn)，九價疫苗是最有利的HPV疫苗技術(shù)。中國2025年將有合計約7170萬支潛在需求量，隨著政策不斷推動以及國民衛(wèi)生預(yù)防意識不斷提高，由于市場供給嚴(yán)重不足，未來中國HPV疫苗市場潛力巨大。

數(shù)據(jù)顯示，目前中國有17款候選疫苗處于臨床階段，主要集中于二價、四價或九價疫苗，同時也有一款臨床II期階段的十一價候選疫苗，以及一款臨床II期階段的十四價候選疫苗。