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三、檢測設(shè)備屢出差錯(cuò)

年初新冠肺炎疫情在中國爆發(fā)之后，中國科學(xué)家迅速地在1月10日就公布了新冠病毒的基因序列。中國政府也在1月21日公布了rRT-PCR檢測試劑盒所用的引物和探針。最晚到二月初，世衛(wèi)組織結(jié)合中國的經(jīng)驗(yàn)給世界各國提供了多種新冠肺炎的實(shí)驗(yàn)室檢測方法，并給至少57個(gè)國家分發(fā)了新冠病毒檢測試劑盒[12]。多家中國公司新研制出的抗體檢測試劑盒也早已獲得歐盟許可，發(fā)往海外。

但是出于未知原因，美國疾控中心沒有使用世衛(wèi)組織和中國公布的檢測方法和分發(fā)的試劑盒，而是選擇另外自行研制一種檢測試劑盒。2月初，疾控中心開始將這些試劑盒下發(fā)給幾個(gè)州實(shí)驗(yàn)室。然而這一批美國自主研發(fā)的試劑盒存在設(shè)計(jì)上的缺陷——一半以上的州實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑盒進(jìn)行質(zhì)量檢測時(shí)發(fā)現(xiàn)，試劑在檢測無害樣品時(shí)會(huì)錯(cuò)誤顯示陽性。疾控中心不得不對(duì)試劑盒進(jìn)行修正。

在各個(gè)州實(shí)驗(yàn)室等待疾控中心修好試劑盒的同時(shí)，很多不想坐以待斃的醫(yī)院開始試圖自行研制檢測新冠病毒的試劑盒。但是由于疾控中心已經(jīng)宣布新冠肺炎為“緊急公共衛(wèi)生事件”，由此生效的一系列聯(lián)邦法規(guī)提高了所有非官方檢測的門檻。

按照法律，各個(gè)醫(yī)院就算按照疾控中心的規(guī)章研制出了自用的檢測設(shè)備，他們?cè)谑褂弥笆紫缺仨毾蛎绹乘幈O(jiān)局證實(shí)測試的可靠性。哈佛大學(xué)流行病學(xué)家邁克爾·米納憤怒地指責(zé)，“疾控中心宣布新冠肺炎為緊急公共衛(wèi)生事件只會(huì)適得其反，它限制了整個(gè)國家的診斷能力。疾控中心的無能已經(jīng)超出了所有人的想象。這太瘋狂了?！?

美國很多醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人表示，食藥監(jiān)局的驗(yàn)證過程過于冗長繁瑣，嚴(yán)重耽誤了各大醫(yī)院本可以用于給當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)進(jìn)行測試的寶貴時(shí)間。坐落于美國新冠疫情震中——華盛頓州西雅圖的華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心流行病學(xué)家亞歷山大·格倫寧格教授講述了親身經(jīng)歷。

格倫寧格教授嚴(yán)格遵循疾控中心的規(guī)章研制出了新冠檢測試劑之后將其上交給食藥監(jiān)局審核，然后食藥監(jiān)局的審查員要求他證明自制的測試盒只會(huì)對(duì)新冠病毒現(xiàn)實(shí)陽性，而不會(huì)對(duì)“非典”（SARS）和中東呼吸綜合征（MERS）顯示陽性。這個(gè)要求十分荒謬，因?yàn)樵诿绹挥袠O個(gè)別的實(shí)驗(yàn)室可以復(fù)制這兩種病毒，食藥監(jiān)局給他推薦的供應(yīng)方也需要一兩個(gè)月的時(shí)間才能提供樣本[13]。

華盛頓大學(xué)病毒學(xué)和流行病學(xué)專家基思·杰爾姆和亞歷山大·格倫寧格，兩人的實(shí)驗(yàn)室試圖繞開疾控中心自行研制新冠病毒檢測設(shè)備（UW）

在美國新冠肺炎出現(xiàn)的早期、傳染病防控工作最關(guān)鍵的時(shí)候，各個(gè)州的實(shí)驗(yàn)室只能等待疾控中心下發(fā)新試劑盒，而藥監(jiān)局又用各種官僚主義的手段阻攔全國醫(yī)院自行研制檢測手段，結(jié)果就是全國的樣本必須都寄到疾控中心在亞特蘭大的總部進(jìn)行檢測。而據(jù)一位醫(yī)生介紹，疾控中心總部檢測一次大概需要72小時(shí)。耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、傳染病學(xué)家理查德·馬丁內(nèi)洛指出：“對(duì)于我們這種體量的國家來說，如果全國只有一個(gè)地方可以檢測，這會(huì)限制各類可用于測試的資源。”[14]

前美國食藥監(jiān)局局長斯科特·戈特利布也指責(zé)疾控中心的耽擱阻礙了美國政府在新冠發(fā)生大爆發(fā)之前對(duì)其進(jìn)行預(yù)先檢測的能力，他說：“到時(shí)候可能就很難控制疫情了，我們將不得不采用緩解策略來盡可能減小病毒帶來的沖擊。”美國公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官斯科特·貝克爾直言：“因?yàn)檫@個(gè)問題，我們已經(jīng)落后好幾個(gè)星期了?！盵15]

最終，美國各州的實(shí)驗(yàn)室沒有等到疾控中心總部下發(fā)更正之后的試劑盒，而是在三個(gè)星期后的2月26日被告知原先發(fā)放的存在故障的試劑盒中三個(gè)試劑（N1,N2,N3）里只有一個(gè)（N3）有問題，忽略這個(gè)有故障的試劑用剩下的N1和N2去檢測就可以了。拖到了二月底，美國各州的幾十個(gè)公共實(shí)驗(yàn)室才逐漸開始啟動(dòng)對(duì)新冠病毒的“合法”檢測[16]。

然而一些州的實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，即便按照疾控中心最新的指示操作，檢測結(jié)果依然有問題。以筆者所在的紐約為例，紐約州和紐約市實(shí)驗(yàn)室收到的試劑盒中，除了疾控中心承認(rèn)有問題的N3試劑以外，N1試劑也存在問題。紐約方面將這一結(jié)果匯報(bào)給疾控中心之后，得到的答復(fù)是“如果N1也有問題，就不要用這個(gè)試劑盒了”[17]。紐約市衛(wèi)生局稱，直到2月27日全市也沒有任何方法可以檢測新冠肺炎。

美國疾控中心研制的有缺陷的新冠病毒檢測試劑盒（CDC via AP）

由于疾控中心發(fā)放的試劑盒怎么改都沒法用，紐約不得不向食藥監(jiān)局等相關(guān)部門申請(qǐng)?zhí)嘏试S自行研制試劑盒。到了2月29日，食藥監(jiān)局終于公布新政策，授權(quán)全國一部分比較先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室自行初步檢測，但最終依然需要美國疾控中心核準(zhǔn)確認(rèn)[18]。

在食藥監(jiān)局稍微放寬地方的檢測限制后，紐約州開始使用自研的試劑盒并自行公布數(shù)據(jù)。紐約州開始自行檢測的一天后，就發(fā)現(xiàn)了第一例新冠肺炎感染者，最近去過伊朗。

三天后紐約州確診了第二例，傳染源不明。第二例確診在上個(gè)月就已經(jīng)出現(xiàn)癥狀，但并未重視，之后參加了很多社交活動(dòng)，他每天上班的律所就在紐約市最重要的交通樞紐大中央車站旁邊。據(jù)報(bào)道，當(dāng)?shù)蒯t(yī)院在2月22日對(duì)他進(jìn)行了流感檢測，結(jié)果顯示陰性，于是解除了對(duì)他的隔離，并允許多人探望。之后他的病情不斷惡化。但一直拖到3月2日——紐約市實(shí)驗(yàn)室開始進(jìn)行新冠病毒檢測的第一天，此人才被確診。