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【文/ 觀察者網(wǎng)專欄作者 岑少宇】

之前做了幾期視頻，希望每次通過小段子講一個小觀點，不過很多朋友都極有求知欲，覺得太不滿足了。今天我們干脆大干一場：鐘南山領銜的關于連花清瘟膠囊的論文，最近正式發(fā)表了，不妨把每一部分都好好學習一下。

最后也會提到一些熱點問題，比如連花清瘟的應用是否不講辨證？這樣的研究是否存在“廢醫(yī)驗藥”的嫌疑？以及研究人員與連花清瘟膠囊的制造商以嶺藥業(yè)的關系等等，辨析下某些人的質(zhì)疑是否有道理。如果對論文本身不大有興趣的朋友，也可以直接跳到后面看。

論文題目很長，叫《中草藥連花清瘟膠囊改變用途后，在新冠病人中的有效性與安全性：一個多中心、前瞻性、隨機對照試驗》（Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, in patients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial）。

光題目里，就有幾個關鍵點。首先是“膠囊”。中草藥因為有效成分不明確，研究結(jié)果有時會受到質(zhì)疑，比方說你拿這批藥材熬藥做的研究結(jié)論是“無效”，他拿那批藥材做的“有效”，兩邊到底誰更準確，是不是因為藥材本身的差異造成的？或者處理方法的差異造成的？即使有同樣的處理流程，多了這么個環(huán)節(jié)，多少也會增加出現(xiàn)偏差的風險，有時候就說不清楚了。

“膠囊”作為一個標準化程度相對比較高的制劑，可以減少這方面的質(zhì)疑。

第二個關鍵詞是多中心。

就是說這項研究是多個試驗點同時進行的，參與的研究者不同，按照相同的方法試驗。雖然影響因素可能更多了，難度更大，但在這樣的情況下，如果依然得出有效的結(jié)論，那就更為可信了。

我國1985年的《新藥審批辦法》里就規(guī)定，“每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于3個”，而“增加適應癥的中成藥”，也是《新藥審批辦法》規(guī)定的新藥?，F(xiàn)在用的是2007年通過的《藥品注冊管理辦法》，里面有專門一章是“多中心試驗”?？梢娢覈鴮εR床試驗的重視。

第三個關鍵詞是前瞻性。

與前瞻性相對應的，是回顧性。前瞻性就是先設計試驗，再搜集資料，回顧性是搜集已經(jīng)有的臨床資料，總結(jié)總結(jié)。臨床問題比較復雜，非研究人員之前搜集的資料，未必完整，你想要這個，他搜集的是那個，所以回顧性研究往往被認為質(zhì)量相對較低，前瞻性的質(zhì)量相對更有保證。

導言部分

下面我們來看看正文。在導言里，論文特別提及新冠病毒會造成“肺部炎癥和浸潤，以及全身炎癥細胞因子風暴，及時治療是治療Covid-19的關鍵”。

作者還說“傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)過了長期的演化”，“被證明對流感有效”，“受此啟發(fā)，傳統(tǒng)中藥被改變用途，用于新冠治療”。

這里還沒有明確提及連花清瘟，句末引用的文獻來源是《中國青年報》的報道。

但在句中說對“流感有效”時，引用了一項發(fā)表在《中華醫(yī)學雜志：英文版》上的2011年的雙盲研究，正是連花清瘟膠囊治療H1N1的。

這項研究是北京佑安醫(yī)院與以嶺醫(yī)藥研究院下面的國家中醫(yī)藥管理局絡病重點研究室等機構(gòu)共同完成的。研究雖然沒有設置空白對照，但與奧司他韋相比，病程中位數(shù)、病毒脫落時間中位數(shù)都沒有顯著性差異，在發(fā)熱、咳嗽、咽喉疼痛、乏力的持續(xù)時間，以及靠打分計算的病情嚴重性上，則顯著改善。

下一句，作者引用別人的研究說，對幾種候選藥物已有所探究。

這里說得稍微有點模糊，因為緊接著上面的“傳統(tǒng)中藥”，我一開始以為是幾種中藥候選者。

不過仔細看引用的文獻，其實是武漢病毒所和國家應急防控藥物工程技術(shù)研究中心發(fā)表在《細胞研究》上的“給編輯的信”。他們通過體外試驗，研究了一批現(xiàn)代藥物，包括利巴韋林、噴昔洛韋、法匹拉韋、萘莫司他、硝唑尼特、瑞德西韋和氯喹，結(jié)論是瑞德西韋和氯喹可以有效抑制病毒。

這說明，看論文不能想當然，畢竟現(xiàn)在和幾十年前不同，文章都是惜字如金，難免有模糊的地方，一定要再去看看引用的文獻。

作者隨后說，“在最近發(fā)表的文獻中，以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊可以在體外顯著抑制新冠病毒復制，改變病毒形態(tài)，顯示出抗炎癥的活性”。這項體外研究也是由鐘南山團隊完成的。

當然，不管是瑞德西韋、氯喹，還是連花清瘟，體外研究確實不能真正作數(shù)，主要的意義在于啟發(fā)人們進行下一步的臨床研究，或者機理研究?？梢哉f，它基本完成了“歷史使命”。

論文接著提出，“連花清瘟膠囊可能顯著（could significantly）改善主要癥狀（如發(fā)熱、咳嗽、乏力），縮短病程”。

此處引用了兩篇文章，一篇是發(fā)表在中文雜志《世界中醫(yī)藥》上的《連花清瘟顆粒治療54例新型冠狀病毒肺炎患者臨床分析及典型病例報道》，另一篇也是中文文獻，發(fā)表在《中醫(yī)雜志》上的《中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎疑似病例63例臨床觀察》。

這兩篇文章都基于連花清瘟顆粒，質(zhì)量不算高，都是單中心、回顧性研究，樣本數(shù)量也偏低。

而且前一篇沒有對照，當然也沒有顯著性檢驗，原話也比較謹慎，是“明顯改善”，其實沒有提“顯著”這樣的術(shù)語。

后一篇雖然有對照，有顯著性檢驗，但病人收入時按照當時的第四版診療標準只是疑似病例，由于試劑盒供應等問題，沒有納入核酸標準，作者解釋說，按第五版“現(xiàn)均為臨床診斷病例”。但我們在第七版里可以看到，確診病例還是要核酸或抗體檢測，所以這樣的研究存在非常大的漏洞。

回到鐘南山他們的論文，接著就提到新冠肺炎診療方案第七版也有連花清瘟膠囊，不過沒有具體展開。我們回顧下，方案僅僅是在“醫(yī)學觀察期”，臨床表現(xiàn)“乏力伴發(fā)熱”時，推薦了連花清瘟膠囊或顆粒，是三種藥物中的一種。

有這些鋪墊，也就引出了新研究的必要性。